Das Rezertifizierungsaudit für die Normen ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 stellte GED in diesem Jahr vor besondere Herausforderungen, die das Unternehmen mit Erfolg bestand. Beispielsweise kamen völlig neu organisierte Prozesse auf den Prüfstand.  Das mit sechs Tagewerken angesetzte Überwachungs- und Rezertifizierungsaudit hat die DEKRA Certification GmbH Ende April 2023 durchgeführt.

GED hatte die Abläufe für die Entwicklung von Medizinprodukten auch aufgrund der neuen MDR-Vorschriften (MDR, Medical Device Regulation) komplett überarbeitet. Die Neuerungen konnten teilweise für die Entwicklung der Industrieprodukte übernommen werden und haben sich bereits positiv ausgewirkt. Das Qualitätsmanagementsystem beider Bereiche hat die Zertifizierungsstelle gründlich geprüft und für gut befunden.

Erfahrungsplus durch Zertifizierung

Zusätzlich fand auch das Überwachungsaudit für das GED-Medizinprodukt EQUIVert® gemäß der EU-Verordnung nach 2147/745 Artikel 120(3) statt. Die DEKRA als „Benannte Stelle“ hat dabei erstmals nach den neuen, deutlich schärferen Kriterien der MDR geprüft. Vorausgegangen waren hier zehn Monate intensiver Vorbereitung inklusive einer betriebswirtschaftlichen Gap-Analyse, die GED mit einem Beratungsunternehmen umgesetzt hat. Hinzu kam die Berücksichtigung neuer technischer Anforderungen. So hat GED die EQUIVert-Produkte bereits nach dem deutlich höheren MDR-Reglement entwickelt, etwa hinsichtlich der EMV-Grenzwerte. Dennoch ergab die Analyse einen größeren Aufgabenkatalog für die Anpassung an die neuen gesetzlichen Vorschriften. Hierzu zählt insbesondere die konkrete Planung einer PMCF-Studie (Post Market Clinical Follow-Up).

Aus der Zertifizierung der eigenen Produktlinie hat GED sehr wertvolle Erfahrungen für die Dienstleistungen im Bereich Medizinprodukte gewonnen. Hier bietet GED für Kundenprojekte einen Full-Service an: vom Konzept über die Hard- und Softwareentwicklung bis hin zur Lieferung kompletter Geräte. Zusammen mit einem erfahrenen Beratungsunternehmen kann das Unternehmen auch die gesamte Zulassung nach ISO 13485 für Medizinprodukte übernehmen.

Als zertifizierter Partner unterstützen wir Sie gern mit der Entwicklung und Herstellung von Industrieprodukten nach ISO 9001 und Medizinprodukten nach ISO 13485. Dabei steht GED für kundenspezifische Lösungen mit optimaler Technik und einem Höchstmaß an Sicherheit und Qualität.

Die Zertifikate (deutsch und englisch) können Sie auf unserer Website hier einsehen und herunterladen!