GED in der Einführungsphase des QM-Systems nach ISO 13485 für Medizinprodukte

GED Medizintechnik Mockup

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GED in der Einführungsphase des QM-Systems nach ISO 13485 für Medizinprodukte

GED führt die komplette Entwicklung eines akustischen Therapiegerätes nach der Medizingerätenorm für Klasse2a-Geräte durch. Ziel von GED ist es, mit der Fertigstellung der Entwicklung die Zertifizierung des Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 13485 abzuschließen. Dazu war es erforderlich, die Vorentwicklungen und Vorarbeiten für die Produktspezifikation, die Risikoanalysen und die Software bereits von Anfang an nach dem Klasse-2a-Standard durchzuführen. Diese Phase ist bereits erfolgreich abgeschlossen. Ein Mock-up des Geräts zeigt GED auf der Fachausstellung zum 12. Kooperationsforum Leiterplatte Bayern Innovativ „Die Leiterplatte als Integrationsmodul in der Automobil-, Industrie- und Medizinelektronik“ der Bayern Innovativ GmbH am 26. Januar 2016, Maritim Hotel, Nürnberg.

GED Medizintechnik MockupDas Kopfhörer basierende Therapiegerät erhält laufend Bewegungspositionsdaten über einen integrierten Gyrosensor. Ein moderner 32bit ARM µController wertet diese Daten aus und kann dem Patienten über den Kopfhörer Richtungsanweisungen in einem synthetisierten Raumklang vorgeben. Ein Audio Codec Controller übernimmt die Audiodatenerzeugung für die Kommunikation mit dem Patienten, worüber dieser je nach Rückmeldung des Sensors entsprechend vorgefertigte Anweisungen zu Therapieübungen erhält. Eine besondere Funktion ist die Bedienung des Gerätes über eine implementierte Gestensteuerung. Der Patient kann zur Einstellung und und Bedienung mittels Kopfnicken oder Klopfzeichen am Gehäuse verschiedene Eingaben vornehmen. Das Gerät wird mit NiMH-Akkus betrieben und braucht nur einmal pro Woche geladen werden. Die auf Low-Power-Verbrauch ausgelegte Elektronik verfügt über einen Speicher, der die Therapiedaten aufzeichnet , die dann der Arzt per USB-Schnittstelle einlesen kann. Mit verschiedenen integrierten Analysedarstellungen kann der Arzt den Trainingsfortschritt überwachen.

Vorarbeiten erfolgreich abgeschlossen

Die 3D-Konstruktion des Gehäuses hat GED mit Solid Works durchgeführt. Die miniaturisierte Elektronik, Lautsprecher und Akkus sind im Gehäusebügel integriert. Mit dem hauseigenen 3D-Drucker konnte GED die Mock-ups herstellen und so sehr schnell die Iterationsschritte zur Optimierung der Passformen durchführen, die für Untersuchungen zur „Usebility“ erforderlich sind. Damit der gesamte Designflow – angefangen beim Design über die mechanische Konstruktion, die Schaltungsentwicklung und das PCB-Design bis zur Programmierung der Software – den gesetzlichen Anforderungen genügt, ist eine reproduzierbare und dokumentierte Arbeitsweise erforderlich. Dazu hat GED bereits Anfang des Jahres einen Subversion-Server installiert, der die Versionsverwaltung von Hard- und Softwareständen sicher stellt.[/vc_column_text][/vc_column][vc_column width=“1/3″][vc_message]Wollen Sie mehr zu unserer Kompetenz bei Medizinprodukten wissen?

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