Im Oktober 2020 war es endlich soweit: Die Biofeedback-Systeme EQUIFit© und EQUIMedi© wurden als Medizinprodukte für die Schwindelbehandlung zugelassen und dürfen somit das CE-Zeichen tragen.
Die Lösung hat GED gemeinsam mit dem Fraunhofer-Institut für Mikroelektronische Schaltungen und Systeme IMS in Duisburg, der Universität Duisburg-Essen und dem HNOnet NRW eG entwickelt.
Die Vermarktung ist inzwischen gestartet. Hauptbestandteile von EQUIFit© und EQUIMedi© sind Kopfhörer mit Beschleunigungs- und Drehratensensorik, Audiofunktionen, Gestenerkennung und weiterer Technik sowie Software für die Schwindeltherapie und -diagnose.
Die Zulassung von EQUIFit© und EQUIMedi© gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) basiert auf einer mehrstufigen, arbeits- und zeitintensiven Prüfung mit vielen Audits, Risikomanagement-Bewertungen, klinischen Evaluationen sowie Risiko-Nutzen-Analysen. Als „Benannte Stelle“ im Sinne des MPG hat die DEKRA Certification GmbH das gesamte Verfahren bei und mit GED durchgeführt. „Über die Zulassung haben wir sehr gefreut“, sagt GED-Geschäftsführer Hanno Platz. „Wir sind stolz darauf, dass unser Biofeedback-System die verschärften Bedingungen des neuen Medizinproduktegesetzes für Vertigo-Diagnostic nachweislich erfüllt.“
Die grundlegenden Normen zur Entwicklung von Klasse 1m und 2A Geräten sind:
- Regulatorische Grundlagen nach EN93/42 EWG
- Softwareentwicklungsprozesse und IEC 62304
- Usability Engineering und IEC 62366
- Risikomanagement und ISO 14971
- Qualitätsmanagement, Dokumentation nach ISO 13485
Die Geräte EQUIFit© und EQUIMedi© wurden im akkreditierten EMV-Labor geprüft und in der Umwelt-Prüfstelle nach der Norm DIN EN 60601 untersucht und abgenommen. Für das Patientengerät EQUIFit© gelten erweiterte Anforderungen und Grenzwerte für die Anwendung zu Hause.
Der große Aufwand und das lange Warten habe sich nicht nur im Hinblick auf EQUIFit© und EQUIMedi© gelohnt. Hanno Platz: „Wie mit der EN-ISO-13485-Zertifizierung als Medizinprodukte-Unternehmen haben wir mit dieser Produktzulassung unser Profil als Entwicklungspartner in der Medizintechnik deutlich geschärft. Wir sind jetzt mit vielen gesetzlichen Anforderungen in diesem Bereich bestens vertraut und können Kunden regulatorisch, technisch und wirtschaftlich optimale Lösungen und Lösungskomponenten anbieten.“
Schärfere Regeln: Von MDD zu MDR
Ursprünglich lief die Übergangsfrist zur Erneuerung der alten MDD-Regeln (Medical Device Directive) im Mai 2020 aus, wurde dann wegen Corona-Pandemie um ein Jahr verschoben. Ab Mai 2021 tritt das neue Medizinproduktgesetz nach der EU-Medizinprodukteverordnung MDR, Medical Device Regulation, endgültig in Kraft. Das bedeutet, dass neue Produkte nach wesentlich schärferen und umfangreicheren Regeln geprüft werden. Es gibt eine neue Einstufung bezüglich der Klassifizierung, alte Produkte laufen dann aus und müssen wahrscheinlich komplett neu entwickelt werden. Auch z. B. Embedded und andere Software muss künftig mitberücksichtigt und zertifiziert werden. Das verschiebt sogar Geräte der bisherigen Klasse 1m in die Klasse 2A oder wohlmöglich 2B. Das alles macht die Zulassung erheblich aufwendiger.
