Startschuss gefallen: EQUIFit© und EQUIMedi© sind online erhältlich

Die innovativen Schwindeltherapie und -diagnose-Systeme EQUIFit© und EQUIMedi© stehen seit Kurzem Betroffenen und Arztpraxen als Serienprodukte zur Verfügung. Der Vermarktungsstart erfolgte im November 2020 nach der Zulassung als Medizinprodukte. Interessierte Patentinnen und Patienten sowie Ärztinnen und Ärzte können sich auf der komplett neu gestalteten Website equivert.de über diese ersten EQUIVert-Produkte informieren und direkt bestellen.

 

Effektives Training, optimierte Diagnose

Zentrale Bausteine von EQUIFit© und EQUIMedi© sind ein Kopfhörer mit Lagesensorik, Audiofunktionen, Gestenerkennung und weiterer Technik sowie die Software für die Schwindeltherapie und -diagnose. Mit EQUIFit© können Anwenderinnen und Anwender zuhause ihren Gleichgewichtssinn einfach und effektiv trainieren, um vor allem das Symptom Schwindel zu lindern. Die individuelle Trainingsanleitung erfolgt dabei über akustische Signale, komfortabel ohne Tasten oder Schalter.

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EQUIMedi©  ermöglicht es vor allem Ärztinnen und Ärzten, das Gleichgewicht ihrer Patentinnen und Patienten objektiv und präzise zu messen – und dies bei hoher Kosteneffizienz. Mit der zugehörigen Software EQUISoft© können Mediziner die Daten auswerten, eine Diagnose stellen und eine Therapie gezielt empfehlen. Allen Nutzergruppen bieten die EQUIVert©-Geräte solide Qualität und ausgefeilte Haptik im modernen, ansprechenden Design.

Oberfläche der PC-Software EQUISoft©
PC-Software EQUISoft©

Alle Komponenten des nach ISO 13485 zertifizierten Medizinprodukts wie Hardware – Embedded und PC-Software – sowie das Gehäuse wurden bei GED entwickelt.

Für den Vertrieb von EQUIFit© und EQUIMedi© zeichnet die neu gegründete EQUIVert GmbH & Co. KG verantwortlich. Sie ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft des Herstellers GED mbH.

Unser Tipp: Wenn Sie selbst von Schwindelsymptomen betroffen sind, informieren Sie sich auf der EQUIVert-Website  über die neue Therapie-Lösung und ihre Vorteile. Gern können Sie EQUIFit© auch Verwandten und Freunden empfehlen, die unter Schwindel leiden oder ein erhöhtes Sturzrisiko tragen.

GED nimmt hohe Hürde

Im Oktober 2020 war es endlich soweit: Die Biofeedback-Systeme EQUIFit© und EQUIMedi© wurden als Medizinprodukte für die Schwindelbehandlung zugelassen und dürfen somit das CE-Zeichen tragen. 

Die Lösung hat GED gemeinsam mit dem Fraunhofer-Institut für Mikroelektronische Schaltungen und Systeme IMS in Duisburg, der Universität Duisburg-Essen und dem HNOnet NRW eG entwickelt. 

Die Vermarktung ist inzwischen gestartet. Hauptbestandteile von EQUIFit© und EQUIMedi© sind Kopfhörer mit Beschleunigungs- und Drehratensensorik, Audiofunktionen, Gestenerkennung und weiterer Technik sowie Software für die Schwindeltherapie und -diagnose.  

 

Die Zulassung von EQUIFit© und EQUIMedi© gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) basiert auf einer mehrstufigen, arbeits- und zeitintensiven Prüfung mit vielen Audits, Risikomanagement-Bewertungen, klinischen Evaluationen sowie Risiko-Nutzen-Analysen. Als „Benannte Stelle“ im Sinne des MPG hat die DEKRA Certification GmbH das gesamte Verfahren bei und mit GED durchgeführt. „Über die Zulassung haben wir sehr gefreut“, sagt GED-Geschäftsführer Hanno Platz. „Wir sind stolz darauf, dass unser Biofeedback-System die verschärften Bedingungen des neuen Medizinproduktegesetzes für Vertigo-Diagnostic nachweislich erfüllt.“

Die grundlegenden Normen zur Entwicklung von Klasse 1m und 2A Geräten sind:

  • Regulatorische Grundlagen nach EN93/42 EWG
  • Softwareentwicklungsprozesse und IEC 62304
  • Usability Engineering und IEC 62366
  • Risikomanagement und ISO 14971
  • Qualitätsmanagement, Dokumentation nach ISO 13485

Die Geräte EQUIFit© und EQUIMedi© wurden im akkreditierten EMV-Labor geprüft und in der Umwelt-Prüfstelle nach der Norm DIN EN 60601 untersucht und abgenommen. Für das Patientengerät EQUIFit© gelten erweiterte Anforderungen und Grenzwerte für die Anwendung zu Hause.

Der große Aufwand und das lange Warten habe sich nicht nur im Hinblick auf EQUIFit© und EQUIMedi© gelohnt. Hanno Platz: „Wie mit der EN-ISO-13485-Zertifizierung als Medizinprodukte-Unternehmen haben wir mit dieser Produktzulassung unser Profil als Entwicklungspartner in der Medizintechnik deutlich geschärft. Wir sind jetzt mit vielen gesetzlichen Anforderungen in diesem Bereich bestens vertraut und können Kunden regulatorisch, technisch und wirtschaftlich optimale Lösungen und Lösungskomponenten anbieten.“

Schärfere Regeln: Von MDD zu MDR

Ursprünglich lief die Übergangsfrist zur Erneuerung der alten MDD-Regeln (Medical Device Directive) im Mai 2020 aus, wurde dann wegen Corona-Pandemie um ein Jahr verschoben. Ab Mai 2021 tritt das neue Medizinproduktgesetz nach der EU-Medizinprodukteverordnung MDR, Medical Device Regulation, endgültig in Kraft. Das bedeutet, dass neue Produkte nach wesentlich schärferen und umfangreicheren Regeln geprüft werden. Es gibt eine neue Einstufung bezüglich der Klassifizierung, alte Produkte laufen dann aus und müssen wahrscheinlich komplett neu entwickelt werden. Auch z. B. Embedded und andere Software muss künftig mitberücksichtigt und zertifiziert werden. Das verschiebt sogar Geräte der bisherigen Klasse 1m in die Klasse 2A oder wohlmöglich 2B. Das alles macht die Zulassung erheblich aufwendiger.

MPG Zulassung EQUFit und EQUIMedi Grafik

MEDICA 2016: GED präsentiert EquiVert für die Schwindeltherapie

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MEDICA 2016: GED präsentiert EquiVert für die Schwindeltherapie

In diesem Jahr ist GED erstmals auf der MEDICA, der „Weltleitmesse der Medizinbranche“, vertreten. Das Unternehmen wird dort das BioFeedback-System EquiVert vorstellen, eine Eigenentwicklung zur Schwindeltherapie.  Die MEDICA findet vom 14. bis zum 17. November 2016 in Düsseldorf statt.

EquiVert KopfhörerEquiVert ist eine innovative Lösung zur optimalen Diagnose von Schwindelerkrankungen und für das gezielte, regelmäßige Gleichgewichtstraining. Kern des Sensor-gestützten Biofeedback-Systems ist ein Kopfhörer, in dem die Elektronik zur Erfassung der Ausgleichsbewegungen des Körpers integriert ist.

Im Unterschied zu anderen Therapiegeräten wird EquiVert direkt am Kopf getragen (nichtinvasiv). Das System liefert daher die Informationen, die auch dem Gleichgewichtsorgan vorliegen. So kann EquiVert relative Positionsänderungen optimal erfassen. Die Stärke der Ausgleichsbewegungen lässt sich als Indikator für den Schwindel heranziehen. Über den Kopfhörer erhält der Patient ein akustisches Feedback, das die Schwindeltherapie gezielt unterstützt. Ein Mikrocontroller verarbeitet die erfassten Trainingsdaten und stellt sie dem Arzt und/oder Patienten zur Verfügung.

Geräte für Ärzte und Patienten

GED entwickelt zwei Varianten des Systems, eine für Ärzte und eine für Patienten. Die Lösung für Arztpraxen ermöglicht eine detaillierte grafische Darstellung der Daten für die Diagnose und die Feststellung der Schwere des Schwindels. Zusätzlich kann der Arzt auf automatisierte statistische Auswertungen der Ausgleichsbewegungen zugreifen. Mit dem Patientengerät können Betroffene zu Hause ihr tägliches Training von ein bis zweimal 20 Minuten absolvieren. Während des Trainings erzeugt der Kopfhörer ein Geräusch, das Abweichungen von der Nulllage des Kopfes signalisiert. So kann der Patient den schwindelbedingten Lageveränderungen gezielt entgegenwirken. Spezielle Übungen helfen bei der vestibulären Kompensation. Dadurch lernt das Gehirn schnellstmöglich, mit den noch vorhandenen Rezeptoren die Lage zu bestimmen. So kann sich der Schwindel so weit zurückbilden, dass er den Alltag nicht mehr beeinträchtigt.

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Analyse-Software EquiMed für den Arzt-PC

 

Die Hard- und Software und das Seriengehäuse hat GED entwickelt. Technische Besonderheiten sind die 3D-Raumklangsynthese, die akustische Trainingsansage und die Gestensteuerung zur Bedienung des Gerätes. Die Elektronik inklusive Sensorik und Akkus wurde in die ergonomische Bauform des Gehäuses integriert. Das Gerät arbeitet kabellos und sendet per NFC-Funkschnittstelle die Trainingsdaten zum Handy oder Tablet. Das Laden der Akkus und eine schnelle Übertragung der Trainingsdaten via Internet zum Arzt-PC ist über einen USB-Stecker möglich. Die gesamte Entwicklung wurde nach den Anforderungen des Medizinproduktgesetzes ISO 13485 durchgeführt.

Besuchen Sie uns auf der MEDICA 2016, 14. bis 17. November, Gemeinschaftsstand NRW, Messe Düsseldorf, Halle 3!

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MEDICA 2016: GED stellt selbst entwickeltes Medizinprodukt zur Schwindeltherapie vor

MEDICA 2016: GED stellt selbst entwickeltes Medizinprodukt zur Schwindeltehrapie vor

GED ist in diesem Jahr erstmals auf der MEDICA, der „Weltleitmesse der Medizinbranche“, vertreten, die vom 14. bis zum 17. November 2016 in Düsseldorf stattfindet. Das Unternehmen wird dort eine Eigenentwicklung zur Schwindeltherapie vorstellen.

Schwindel ist eines der häufigsten Symptome überhaupt und kann die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen oder zu einer erhöhten Sturzgefahr führen. Da sich nicht jeder Schwindel ursächlich behandeln lässt, ist ein Schwindeltraining zur Unterdrückung der Symptomatik oft der wichtigste Therapiebaustein.

Biofeedback-TrainingssystemMedica 2016 Biofeedback-System1

Besonders effektiv sind dabei Biofeedback-Trainingsmethoden. Ein ganz neues, innovatives Biofeedback-Trainingssystem hat GED gemeinsam mit der Universität Duisburg und dem Fraunhofer-Institut für Mikroelektronische Schaltungen und Systeme entwickelt. Es bietet zum Beispiel Schlaganfallpatienten Unterstützung für eine schnelle Rehabilitation. Auch ältere Menschen mit Gleichgewichtsproblemen können durch regelmäßiges Training ihre Schwierigkeiten spürbar verringern.

Medica 2016 Biofeedback-System2GED hat die Hardware und das Seriengehäuse sowie Teile der Arztsoftware entwickelt. Die Softwareentwicklung zur 3D-Raumklangsynthese, die Abläufe zur Trainingsansage und die Gestensteuerung zur Bedienung waren die wesentlichen Entwicklungspakete der Partner. Um die Elektronik und Sensorik in die ergonomische Bauform des Gehäuses unterzubringen, wurde die Leiterplatte mittels Semiflex-Technik ausgeführt. Das Gerät arbeitet kabellos und sendet per NFC-Funkschnittstelle die Trainingsdaten zum Handy oder Tablet. Das Laden der Akkus und eine schnelle Übertragung der Trainingsdaten via Internet zum Arzt-PC ist über einen USB-Stecker möglich. Die gesamte Entwicklung wurde nach den Anforderungen des Medizinproduktgesetzes durchgeführt.

Seit Mai 2016 laufen die Tests bei einem spezialisierten HNO-Arzt. Auf der MEDICA will GED das Produkt zum ersten Mal öffentlich  vorstellen. Das Unternehmen plant, bis zum Jahresende die Zertifizierung nach ISO 13485 für Medizinprodukte abschließen.

Besuchen Sie uns auf der MEDICA 2016, 14. bis 17.11., Messe Düsseldorf, Gemeinschaftstand NRW in Halle 3!

 

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